Procedura szczepień krok po kroku

1. Rejestracja – online: przez infolinię, u lekarza POZ lub poprzez Internetowe Konto Pacjenta.
2. Zgłoszenie do punktu szczepień – kwalifikacja przez lekarza.
3. Wykonanie szczepienia oraz obserwacja pacjenta po szczepieniu.
4. Powtórzenie procesu po upływie 21 dni – bez konieczności ponownej rejestracji.

Szczepienia będą realizowane w:

• przychodniach (POZ),
• szpitalach,
• szpitalach rezerwowych,
• u lekarzy samodzielnie prowadzących praktykę.

Gdzie mogę się zaszczepić?

Infolinia Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19

Od 16 grudnia ruszyła bezpłatna, całodobowa infolinia dla obywateli, którzy chcą dowiedzieć się więcej na temat szczepień przeciwko COVID-19. Uzyskanie informacji o tematach związanych ze szczepieniami przeciw COVID-19 możliwie jest w języku polskim, angielskim, ukraińskim oraz rosyjskim.

Bezpłatny, całodobowy numer: 989. Dla dzwoniących z zagranicy i operatorów nie obsługujących numerów specjalnych: +48 22 62 62 989.

Proces rejestracji powszechnych szczepień Polaków przeciwko COVID-19 rozpocznie się 15 stycznia 2021 r. W kolejnych etapach szczepieni będą:

etap 1: pensjonariusze domów pomocy społecznej oraz zakładów opiekuńczo-leczniczych, pielęgnacyjno-opiekuńczych i innych miejsc stacjonarnego pobytu, osoby powyżej 60. roku życia w kolejności od najstarszych, służby mundurowe, w tym Wojsko Polskie, nauczyciele;

etap 2: osoby w wieku poniżej 60. roku życia z chorobami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, albo w trakcie diagnostyki i leczenia wymagającego wielokrotnego lub ciągłego kontaktu z placówkami ochrony zdrowia, osoby bezpośrednio zapewniające funkcjonowanie podstawowej działalności państwa i narażone na zakażenie ze względu na częste kontakty społeczne;

etap 3: przedsiębiorcy i pracownicy sektorów zamkniętych na mocy rozporządzeń w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii. Realizowane będą także powszechne szczepienia pozostałej części dorosłej populacji.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Comirnaty koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest szczepionka Comirnaty i w jak im celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty
3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Comirnaty i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę Comirnaty podaje się osobom dorosłym i młodzieży w wieku 16 lat i starszej. Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19. Ponieważ szczepionka Comirnaty nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Comirnaty w przeszłości.
• pacjent kiedykolwiek zemdlał po podaniu wstrzyknięcia zużyciem igły.
• u pacjenta występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca wysoką gorączką. Pacjent może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych,taka jak przeziębienie;
• pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek przeciwzakrzepowy;
• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy,wpływające na układ immunologiczny.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek szczepionki Comirnaty może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.

Dzieci i młodzież

Szczepionka Comirnaty nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Szczepionka Comirnaty a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych szczepionkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Należy poczekać aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka Comirnaty zawiera potas i sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty

Szczepionkę Comirnaty podaje się po rozcieńczeniu jako wstrzyknięcie 0,3ml do mięśnia górnej części ramienia. Pacjent otrzyma 2wstrzyknięcia podawane w odstępie co najmniej 21 dni. Po pierwszej dawce szczepionki Comirnaty, pacjent powinien otrzymać drugą dawkę tej samej szczepionki po upływie 21 dni, aby ukończyć cykl szczepienia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• w miejscu wstrzyknięcia: ból,obrzęk,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• ból mięśni,
• ból stawów,
• dreszcze, gorączka.

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• nudności.

Niezbyt częste działania niepożądane:mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• powiększone węzły chłonne,
• złe samopoczucie,
• ból kończyny,
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

• przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Po rozmrożeniu szczepionkę należy rozcieńczyć i niezwłocznie użyć. Na podstawie danych dotyczących stabilności podczas użycia wykazano jednak, że po wyjęciu z zamrażarki, nierozcieńczoną szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres do 5 dni w temperaturze od 2°C do 8°C lub przez maksymalnie 2godziny w temperaturze do 30°C. Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C i użyć wciągu 6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć. Po wyjęciu z zamrażarki i rozcieńczeniu na fiolkach należy zapisać nową datę i godzinę przydatności do użycia. Po rozmrożeniu, szczepionki nie wolno ponownie zamrażać. Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania po rozcieńczeniu cząstek lub zmiany zabarwienia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty

• Substancją czynną leku jest szczepionka mRNA przeciw COVID-19.Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 5dawek po 0,3mlz 30 mikrogramami mRNA każda.
• Pozostałe składniki to:
  • ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(he ksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu)(ALC-0315)
  • 2- [(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina(DSPC)
  • cholesterol
  • potasu chlorek
  • potasu diwodorofosforan
  • sodu chlorek
  • disodu fosforan dwuwodny
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 -7,9)dostarczaną we fiolce wielodawkowej zawierającej 5 dawek w 2 ml przeźroczystej fiolce(ze szkła typu I) z gumowym korkiem i plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem. Wielkość opakowania: 195 fiolek

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Moguncja Niemcy tel: +49 6131 90840 faks: +49 6131 9084390 info@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbHKupferbergterrasse 17 - 1955116 Moguncja Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NVRijksweg 12 30 2870 Puurs Belgia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionkę Comirnaty należy podawać domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2dawek (0,3 ml każda ) w odstępie co najmniej 21 dni.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką

• Szczepionkę Comirnaty powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.
• Wielodawkową fiolkę przechowuje się zamrożoną i należy ją rozmrozić przed rozcieńczeniem. Zamrożone fiolki należy umieścić w temperaturze od 2°C do 8°C w celu rozmrożenia. Rozmrożenie opakowania zawierającego 195 fiolek może zająć 3 godziny. Alternatywnie zamrożone fiolki można również rozmrażać przez 30minut w temperaturze do 30°C w celu niezwłocznego użycia.
• Należy odczekać aż rozmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową i delikatnie odwrócić ją 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsać.
• Przed rozcieńczeniem rozmrożona dyspersja może zawierać nieprzejrzyste, amorficzne cząstki w kolorze białym do złamanej bieli.
• Rozmrożoną szczepionkę należy rozcieńczyć w oryginalnej fiolce, dodając 1,8ml 9 mg /ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, używając igły o grubości 21 G lub cieńszej oraz stosując aseptyczną technikę.
• Wyrównać ciśnienie w fiolce przed wyjęciem igły z korka fiolki, pobierając z niej 1,8ml powietrza do pustej strzykawki po rozcieńczalniku.
• Delikatnie odwrócić fiolkę z rozcieńczoną dyspersją 10 razy. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć postać dyspersji w kolorze złamanej bieli, bez widocznych cząstek. Rozcieńczoną szczepionkę należy wyrzucić, jeśli zawiera cząstki lub zmieniła zabarwienie.
• Po rozcieńczeniu na fiolkach należy zapisać odpowiednią datę i godzinę przydatności do użycia.
• Nie zamrażać rozcieńczonej dyspersji ani nie potrząsać nią. W razie przechowywania w lodówce, przed użyciem odczekać aż rozcieńczona dyspersja osiągnie temperaturę pokojową.
• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,25ml, co odpowiada 5 dawkom po 0,3ml. Pobrać wymaganą dawkę 0,3ml rozcieńczonej szczepionki, używając jałowej igły.
• Wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki wciągu 6godzin od rozcieńczenia.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

COVID-19 VaccineAstraZeneca zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])

Spis treści ulotki

1. Co to jest szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZenecai w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki COVID-19 VaccineAstraZeneca
3. Jak podaje się szczepionkę COVID-19 VaccineAstraZeneca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę COVID-19 VaccineAstraZeneca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka COVID-19 VaccineAstraZeneca i w jakim celu się ją stosuje

COVID-19 Vaccine AstraZeneca jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca podaje się osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym. Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz wyspecjalizowanych białych krwinek, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden ze składników tej szczepionki nie może powodować COVID-19.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Kiedy nie podawać szczepionki:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca w przeszłości;
• Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły;
• Jeśli obecnie pacjent przechodzi ciężkie zakażenie, któremu towarzyszy wysoka temperatura (powyżej 38°C). Pacjent może jednak przyjąć szczepionkę, jeśli występuje u niego niewielka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie;
• Jeśli u pacjenta występuje problem z krzepnięciem krwi lub powstawaniem siniaków lub jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
• Jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

W przypadku braku pewności, czy któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem szczepionki. Tak, jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały. Nie wiadomo, jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać. Obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności szczepionki COVID-19 VaccineAstraZeneca u osób w wieku 55 lat i starszych.

Dzieci i młodzież

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Obecnie nie ma wystarczającychdanych dotyczących stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych lub zaplanowanych szczepieniach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań niepożądanych szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia po szczepieniu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.Należy poczekać aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca zawiera sód i alkohol (etanol)

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg)na dawkę 0,5 ml, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”. Ta szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) na dawkę 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak podaje się szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca podaje się jako wstrzyknięcie 0,5 ml do mięśnia (najczęściej górnej części ramienia). W trakcie i po każdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą obserwować pacjenta przez około 15 minut, w celu monitorowania objawów reakcji alergicznej. Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Drugie wstrzyknięcie można podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu. Pacjent zostanie poinformowany, kiedy musi przyjść ponownie w celu otrzymania drugiej dawki szczepionki. Po podaniu jako pierwszej dawki szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca, pacjent powinien otrzymać jako drugą dawkę także szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca, aby ukończyć cykl szczepienia.

Pominięcie wizyty w celu przyjęcia drugiej dawki szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca

W przypadku pominięcia wyznaczonej wizyty w celu przyjęcia drugiej dawki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, aby pacjent powrócił po drugą dawkę szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca. W przypadku pominięcia zaplanowanej drugiej dawki, pacjent może nie być w pełni chroniony przed COVID-19.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Takie reakcje mogą obejmować połączenie którychkolwiek z niżej wymienionych objawów:

• uczucie omdlenia lub oszołomienia
• zaburzenia rytmu serca
• duszność
• świszczący oddech
• obrzęk ust, twarzy lub gardła
• pokrzywka lub wysypka
• nudności lub wymioty
• ból brzucha.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• tkliwość, ból, ciepło, swędzenie lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia (znużenia) lub ogólne złe samopoczucie
• dreszcze lub uczucie gorączki
• ból głowy
• mdłości (nudności)
• ból stawów lub ból mięśni

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka(>38°C)
• wymioty lub biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• senność lub zawroty głowy
• zmniejszony apetyt-powiększone węzły chłonne
• nadmierne pocenie się, swędzenie skóry lub wysypka

5. Jak przechowywać szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tej szczepionki i prawidłowe usunięcie nie wykorzystanego leku. Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, stosowania i postępowania oraz usuwania przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Od momentu otwarcia fiolki (pierwsze nakłucie igłą) do podania, fiolkę należy przechowywać nie dłużej niż 48 godzin w lodówce (2°C - 8°C). W tym czasie lek może być jednorazowo przechowywany i używany w temperaturze do 30°C przez maksymalnie 6 godzin. Po tym czasie produkt należy wyrzucić. Nie należy ponownie umieszczać leku w lodówce. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli zawiesina zmieniła zabarwienie lub widoczne są cząstki. Nie wstrząsać. Szczepionka COVID-19 VaccineAstraZeneca zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Wszelkie niewykorzystane pozostałości szczepionki lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi organizmów modyfikowanych genetycznie lub odpadów niebezpiecznych biologicznie. W przypadku rozlania, powierzchnię należy zdezynfekować środkami działającymi przeciw adenowirusom.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Adenowirus szympansi z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. Spike) wirusa SARS-CoV-2 ChAdOx1-S*, nie mniej niż 2,5 x 108 jednostek zakaźnych Wytworzony w genetycznie zmodyfikowanych, ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293, z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. Ten lek zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Inne substancje pomocnicze to: L-histydyna, L-histydynycholorowodorek jednowodny, magnezu chlorek sześciowodny, polisorbat 80(E433), sacharoza, disodu edetynian (dwuwodny), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca zawiera sód i alkohol”).

Jak wygląda szczepionka COVID-19 VaccineAstraZeneca i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Zawiesina jest bezbarwna do lekko brązowej, przezroczysta do lekko mętnej. Wielkości opakowań:

• Ośmiodawkowa fiolka wielodawkowa (4 ml) z korkiem (z elastomeru z aluminiowym pierścieniem), opakowanie zawiera 10 fiolek. Każda fiolka zawiera 8 dawek po 0,5 ml.
• Dziesięciodawkowa fiolka wielodawkowa (5 ml) z korkiem (z elastomeru z aluminiowym pierścieniem), opakowanie zawiera 10 fiolek. Każda fiolka zawiera 10 dawek po 0,5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca ABSE-151 85 Södertälje Szwecja

Wytwórca

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 104 60 80

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Informacje dotyczące przechowywania i usuwania znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca”.

Instrukcja dotycząca postępowania i podawania

Ta szczepionka powinna być podawana przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem zasad aseptyki, aby zapewnić jałowość każdej z dawek. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca jest zawiesiną bezbarwną do lekko brązowej, przezroczystą do lekko mętnej. Wyrzucić fiolkę, jeśli zawiesina zmieniła zabarwienie lub widoczne są cząstki. Nie wstrząsać. Nie rozcieńczać zawiesiny. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Cykl szczepień COVID-19 Vaccine AstraZeneca składa się z dwóch oddzielnych dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę należy podać między 4 a 12 tygodniem po pierwszej dawce. Osoby, które otrzymały jako pierwszą dawkę szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca, powinny otrzymać szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca jako drugą dawkę, aby ukończyć cykl szczepienia. Każdą dawkę szczepionki, 0,5 ml, pobiera się do strzykawki w celu podania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny w górnej części ramienia. Jeśli to możliwe, do podania należy użyć nowej igły. Po pobraniu ostatniej dawki w fiolce może pozostać płyn. Każda fiolka zawiera dodatkową ilość płynu, aby umożliwić pobranie8 (fiolki 4 ml) lub 10 (fiolki 5ml) dawek po 0,5 ml. Nie łączyć nadmiaru szczepionki z kilku fiolek. Niewykorzystaną szczepionkę należy wyrzucić.